乙型流感病毒RNA質(zhì)控品

1. 概述

本乙型流感病毒核糖核酸（IVB RNA）液體質(zhì)控品是以IVB RNA培養液為原料，用陰性稀釋液稀釋。添加適量的穩定劑制備而成。此質(zhì)控品均勻、穩定，與臨床樣本具有良好的互通性。

用途：本質(zhì)控品可用于IVB RNA試劑生產(chǎn)廠(chǎng)家、進(jìn)行IVB RNA檢測的相關(guān)實(shí)驗室內質(zhì)量控制，有效監控儀器狀態(tài)、人員操作、試劑盒有效性等，保證檢測結果的準確性和可靠性，但不用于疾病的診斷。

2. 樣品制備

先對乙型流感病毒株的宿主細胞MDCK細胞進(jìn)行培養，獲得生長(cháng)良好的90%左右的單層細胞；然后將乙型流感病毒株接種至單層細胞，進(jìn)行培養，獲得培養液。對收獲的病毒培養液進(jìn)行初步定值，然后用陰性稀釋液稀釋至所需濃度，并進(jìn)行分裝。

3. 標準值及參考范圍

    注：以上參考范圍為研制時(shí)精密度實(shí)驗結果，僅供參考，不作標準值使用。本質(zhì)控品為非定值質(zhì)控品，只用于檢測項目的相關(guān)實(shí)驗室的內部質(zhì)量控制，觀(guān)察和控制檢測過(guò)程的精密度，不用于疾病的診斷，不用于臨床樣本的定值。使用時(shí)應由實(shí)驗室的工作人員采用一系列統計學(xué)方法，統計本實(shí)驗室自已的均值和精密度。

4. 定值方法：

用目前使用量較大，試劑盒的特異性、精密度、靈敏度相對較好的3~5家乙型流感病毒核酸檢測試劑盒檢測，采用紫外分光光度法結合ddPCR（微滴式數字PCR）絕對定量法，進(jìn)行定量檢測，確定待測標本的含量。

5. 均勻性和穩定性檢驗：

1）.均勻性：檢測結果表明均勻性良好，無(wú)明顯差異。最小取樣量為200μl。

2) .穩定性： 2-8℃環(huán)境中，可穩定3個(gè)月；-15℃以下環(huán)境中，可穩定1年。

6. 使用說(shuō)明：

1）.本質(zhì)控品使用時(shí)，應移至室溫（20-25℃）平衡15分鐘，震蕩混勻，6000rpm瞬時(shí)離心后即可使用。

2）.本產(chǎn)品作為待測樣本使用，具體操作方法參見(jiàn)檢測試劑盒的使用說(shuō)明書(shū)。

3）.樣品復融后，應在2～8℃以下低溫環(huán)境保存，盡量避免反復凍融，建議3周內使用完。

7. 運輸和貯存

運輸須放入冰塊，運輸過(guò)程室溫（20±5℃）時(shí)間不超過(guò)七天。

8. 安全警示：

本質(zhì)控品含甲型流感病毒，在使用時(shí)應由受過(guò)培訓的實(shí)驗室專(zhuān)業(yè)人員操作，注意生物安全防護。應按有潛在生物傳染性樣本對待，操作和處理均需符合相關(guān)法規要求：衛生部《微生物生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》和《醫療廢物管理條例》。

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