沙門(mén)氏桿菌抗原快速檢測試劑盒（膠體金法）說(shuō)明書(shū)

 

用途

美國CorteZ oneStep傷寒桿菌抗原RapiCard InstaTest?是一種體外定性免疫層析法快速檢測傷寒桿菌抗原在人類(lèi)糞便或血清標本。試驗結果旨在幫助診斷傷寒桿菌感染,監控治療治療的有效性。

中國代理商 廣州健侖生物科技有限公司

介紹

傷寒是一種威脅生命的疾病所引起的細菌傷寒沙門(mén)氏菌,并被觀(guān)察到由埃伯斯(1880)在腸系膜節點(diǎn)和脾臟的致命病例傷寒。這是常見(jiàn)的發(fā)展中國家每年約1250萬(wàn)人的影響。感染是獲得通常通過(guò)攝入。在到達腸道的細菌附著(zhù)于上皮細胞腸道絨毛和滲透到板和黏膜下層。他們是那么phagocytosed那里多晶型物和巨噬細胞。能夠抵抗細胞內殺害和增加在這些細胞是一個(gè)衡量他們的毒力。他們進(jìn)入腸系膜淋巴結,在那里他們乘法和通過(guò)胸導管,進(jìn)入血液。一個(gè)短暫的菌血癥遵循,在此期間桿菌是播種在肝臟、膽囊、脾臟、骨髓、淋巴結和腎臟,進(jìn)一步乘法發(fā)生。臨近結束的潛伏期中,有一個(gè)巨大的從這些網(wǎng)站菌血癥,預示著(zhù)出現臨床癥狀。診斷傷寒由隔離的細菌和演示的抗體。隔離的細菌非常耗時(shí)和抗體檢測不是很具體。其他測試包括肥達反應。已經(jīng)開(kāi)發(fā)了一種測試,只需要10 - 20分鐘,只需要少量的凳子或一滴血清來(lái)執行。這是最簡(jiǎn)單和最具體的方法來(lái)檢測傷寒桿菌感染。

檢測原理

美國CorteZ OneStep傷寒桿菌抗原RapiCard InstaTest?是一個(gè)定性的一個(gè)步驟免疫層析法。測試使用了一個(gè)意動(dòng)的單克隆抗體/膠體金染料共軛和多克隆抗體固定固相。這將有選擇地確定年代。細菌的抗原相關(guān)傷寒沙門(mén)氏菌(傷寒)感染的高度敏感性和特異性。作為標本流經(jīng)吸水墊在樣本,通過(guò)抗體/膠體黃金復雜的任何傷寒桿菌抗原呈現在樣例綁定的共軛形成抗原/抗體復雜。示例和染料復雜繼續沿著(zhù)膜,遷移固定化的多克隆抗體。在存在傷寒桿菌,多克隆抗體捕捉到了復雜的。這形成了一個(gè)可見(jiàn)粉紅色/紫色的樂(lè )隊(B)或測試區域的卡片。如果沒(méi)有抗原是目前,沒(méi)有線(xiàn)形成(B)區域。剩下的復雜繼續遷移到另一個(gè)固定化抗體在膜在(C)或控制區域的卡片,并被捕獲然后形成一個(gè)樂(lè )隊指示適當的性能測試。

材料提供

每個(gè)組件包括:

1、美國CorteZ 傷寒桿菌抗原測試板25份/盒

每個(gè)盒包含一個(gè)測試條和傷寒桿菌特定抗體測試的區域膜和彩色傷寒桿菌抗體黃金共軛墊。

2、糞便樣品緩沖- 2瓶,8毫升每個(gè)

3、使用說(shuō)明書(shū)

自備材料

1、樣本收集容器

2、計時(shí)器。

警告和預防措施

1、對于體外診斷使用。

2、穿防護手套在處理套件組件和測試標本。

3、患者標本和滅活積極控制可能包含傳染性病原體,應該處理和處置作為潛在的生物危害。

4、不要使用工具包組件超出有效期。

5、處理所有使用的材料在適當的容器。對待潛在生物危害。

存儲條件

1、過(guò)期日期被包裝上標明標簽。

2、測試裝置可以存儲在4 30°C。

標本收集和存儲

美國CorteZ OneStep傷寒桿菌抗原RapiCard?InstaTest可以運行在凳子或血清樣本。測試工作最好在新鮮的樣本。如果測試不能立即完成,他們應該存儲在2 - 8°C收集后長(cháng)達3天。如果測試不能做3天內,血清可以存儲凍結在-20°C或更低。批樣品應符合當地法規運輸的病因。哥林多前書(shū)代碼# 23 3凳子和血清標本應收集容器,不含媒體,防腐劑,動(dòng)物血清或洗滌劑作為任何這些添加劑可能干擾美國CorteZ 傷寒桿菌抗原測試。

試劑制備

把所有試劑,包括測試設備,室溫(20-30℃)在使用前。

糞便樣品制備

增加約1/4克到大約500μl的萃取劑提供了(大約12滴從

滴瓶提供)?；旌虾貌⒃试S坐5分鐘左右,以允許大型粒子來(lái)解決。

注意:水或腹瀉標本是不合適的測試。過(guò)程

1、將所有材料和標本到室溫(8 - 30°C)。

2、刪除測試卡從密封箔袋。

3、對糞便樣本:使用提供的移液管轉移示例來(lái)自上層的凳子上提取并添加3滴樣本(標記為“A”)。

對血清樣本:使用提供的移液管轉移血清樣本,然后再增加3滴示例(標記為“A”)。

4、閱讀結果在20分鐘。一個(gè)強陽(yáng)性樣品可能顯示測試樂(lè )隊之前。然而,確認一個(gè)結果是消極的,它必須等待20分鐘來(lái)讀取結果。

注意:傷寒桿菌抗原的數量存在于血清通常比,在凳子上。這可能降低測試的靈敏度當使用血清根據不久之后感染的發(fā)病的測試被執行。早期感染通常展品更大水平的抗原在血清比在以后的感染。確認血清結果:使用糞便樣本的建議如果血清用于第一和消極的結果是獲得和傷寒仍然懷疑第二個(gè)測試運行在糞便樣本應該執行

結果解釋

陽(yáng)性:一個(gè)獨特的粉紅色的彩色樂(lè )隊出現在測試線(xiàn)地區,除了一個(gè)粉色線(xiàn)控制線(xiàn)區域。

陰性:沒(méi)有線(xiàn)出現在測試線(xiàn)區域。一個(gè)獨特的粉色線(xiàn)顯示在控制線(xiàn)區域。

無(wú)效:控制線(xiàn)路旁邊測試線(xiàn)不成為后20分鐘內可見(jiàn)

添加示例。

     

質(zhì)量控制

1、控制帶是一個(gè)內部試劑和程序控制。它會(huì )顯示如果測試一直

正確地執行和試劑是活性。

2、良好的實(shí)驗室實(shí)踐建議每日使用控制材料的可靠性驗證

該設備?？刂撇牧?/span>,它不提供這個(gè)測試套件。

使用局限

1、測試是為定性檢測的年代。細菌的抗原在凳子或血清樣本和不顯示數量的抗原。

2、測試是為體外診斷只使用。

3、為樣本,陽(yáng)性(反應),美國CorteZ 傷寒桿菌抗原試驗、更具體確認測試應該做的。一個(gè)臨床診斷應該只由醫生畢竟臨床和實(shí)驗室發(fā)現被評估。使用一個(gè)單獨的快速測試是不足以診斷傷寒桿菌感染即使抗原是禮物。同樣,結果呈陰性也不能排除這種可能性,美國typh感染

性能特征

靈敏度

來(lái)定的敏感性傷寒桿菌快速測試,糞便樣本獲得從有癥狀的,

文化積極的患者(1周)被使用。這些測試在50重復根據測試

程序包中所描述的插入。

這種測試的靈敏度確定為98%和凳子文化積極樣本有癥狀的患者(1周)

相關(guān)研究

美國CorteZ 傷寒桿菌抗原試驗結果相比,從實(shí)驗室提供的糞便樣本患者糞便文化積極和抗體陽(yáng)性通過(guò)維達爾試驗為傷寒桿菌。50個(gè)陽(yáng)性和50陰性標本然后測試與傷寒桿菌快速測試。測試結果顯示98%的整體相關(guān)性在積極的樣品和100%的關(guān)系

陰性標本

特異性

消極的糞便樣本從病人的地區傷寒是相對罕見(jiàn),將產(chǎn)生一個(gè)典型的

消極的人口,沒(méi)有顯示假陽(yáng)性當測試是在20分鐘內指定閱讀。

樣品,美國paratyphi陽(yáng)性但是也負的抗體用于年代。

細菌的快速測試特定僅為傷寒桿菌。

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