在近期于天津經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區舉辦的生物制品產(chǎn)業(yè)化技術(shù)與合作論壇上，康希諾生物股份公司負責人宣布了一個(gè)振奮人心的消息——中國首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗獲得新藥注冊批準。同時(shí)，隨著(zhù)疫苗產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地的落成，康希諾也成為國內首個(gè)具備埃博拉疫苗量產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)。

　　自主知識產(chǎn)權

　　近日，占地6.5萬(wàn)平方米的康希諾疫苗產(chǎn)業(yè)化基地正式落成，該基地設計產(chǎn)能7000萬(wàn)劑，有望成為國內工業(yè)轉化價(jià)值最大的人用疫苗生產(chǎn)基地，預計明年投入使用。

　　據介紹，康希諾疫苗產(chǎn)業(yè)化基地一期建設投資4.5億元，建筑面積3.7萬(wàn)平方米，建設標準滿(mǎn)足中國及世界衛生組織的cGMP要求，將主要生產(chǎn)康希諾自主研發(fā)的重組廣譜肺炎蛋白疫苗、多價(jià)腦膜炎結合疫苗、組分百白破聯(lián)合疫苗及新型結核病疫苗等高端疫苗。

　　而最為外界所關(guān)注的，還是埃博拉疫苗的量產(chǎn)工作。據悉，康希諾生物股份公司與軍事醫學(xué)科學(xué)院生物工程研究所聯(lián)合研發(fā)的“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”新藥注冊申請已于近日獲國家食品藥品監督管理總局批準?！斑@是由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新性重組疫苗產(chǎn)品?！笨迪ＶZ生物股份公司商務(wù)開(kāi)發(fā)主管曹維崧對記者表示，這是康希諾與軍事醫學(xué)科學(xué)院生物工程研究所合作取得的成果，而康希諾疫苗產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地的落成，也標志著(zhù)國內首個(gè)埃博拉病毒疫苗的量產(chǎn)將在天津完成。

　　2014年，西非地區暴發(fā)了有史以來(lái)最嚴重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬(wàn)人喪生。當年年底，康希諾參與研發(fā)的重組埃博拉疫苗進(jìn)入臨床試驗，成為全球第三個(gè)進(jìn)入人體臨床的埃博拉疫苗?！?014年11月，第一批可以給人注射用的疫苗就生產(chǎn)出來(lái)了。送檢合格后，康希諾以最快速度向監管機構申請臨床。2015年年初拿到臨床批件，2017年4月正式申報生產(chǎn)注冊，10月19日拿到藥品批準文號?！闭劦娇拱２├《疽呙绲难邪l(fā)過(guò)程，曹維崧如數家珍。

　　“在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個(gè)國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。同時(shí)，與國外的液體劑型疫苗相比，我們研發(fā)的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩定性，特別是在非洲等高溫地區進(jìn)行運輸和使用時(shí)，具備更加明顯的優(yōu)勢?！辈芫S崧告訴記者。

　　“重組埃博拉病毒病疫苗”首次亮相就實(shí)現了中國疫苗的多項第一，使康希諾一躍躋身全球抗擊埃博拉病毒的第一梯隊。不久前，由世界衛生組織和全球應急疫苗聯(lián)盟組織召開(kāi)的有關(guān)埃博拉疫情防治研討會(huì )上，康希諾生物股份公司也是唯一應邀到會(huì )發(fā)言的中國面孔。