春夏季是小兒手足口病的發(fā)病高峰期，目前，相關(guān)疫苗在國內外均未上市，大家只能通過(guò)消毒注意個(gè)人衛生等方法來(lái)預防該病。去年以來(lái)，國內有三家制藥企業(yè)率先完成EV71疫苗臨床試驗研究，包括微谷生物醫藥有限公司（屬中生集團）、科興生物、中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所（昆明所），并已向國家藥監總局遞交審批申請，不久疫苗將上市。

　　EV71病毒更易導致重癥和死亡

　　上述發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》的文章主要描述了科興生物技術(shù)有限公司EV71疫苗的三期臨床試驗結果，數據顯示，疫苗在目標人群中針對腸道病毒EV71相關(guān)的手足口病或皰疹性咽峽炎的保護率達94.8％，對EV71相關(guān)住院及手足口病伴神經(jīng)系統并發(fā)癥有效率均為100％。

　　在我國手足口病是嬰幼兒常見(jiàn)傳染病，和麻疹、水痘等傳染病通常是由單一病毒引起不同，引發(fā)手足口病的病毒有多種，廣東省疾控中心首席專(zhuān)家、傳染病學(xué)預防控制所所長(cháng)何劍峰向記者介紹，常見(jiàn)的包括腸道病毒71型（EV71）、A組柯薩奇病毒（Cox-A）和?？刹《荆‥cho）等，其中EV71感染最易引起重癥病例，且傳染性強。過(guò)去十年間，全球因EV71感染所引起的手足口病患者超過(guò)600萬(wàn)例，其中死亡病例達2000例，而迄今仍未有針對EV71安全有效的疫苗獲準上市。

　　何劍峰表示，在眾多導致手足口病的腸道病毒中，EV71病毒更容易導致重癥和死亡病例出現，從這一方面看，腸道病毒71型疫苗的研發(fā)，對手足口疫情防控有著(zhù)一定的公共衛生意義。

　　國內疫苗企業(yè)紛紛介入

　　國內外迄今仍未有針對EV71安全有效的疫苗獲準上市。雪球財經(jīng)旗下分析師方永圣表示，前述三家國內研發(fā)單位研發(fā)進(jìn)度相當，該疫苗審評程序走的是綠色通道。疫苗上市不會(huì )讓人等待太久。對于該疫苗未來(lái)的市場(chǎng)規模，方永圣表示，幼兒園經(jīng)常發(fā)生疫情，該疫苗需要打兩針，6歲以下都會(huì )打，而3歲以下小孩就有將近6000萬(wàn)，每年新出生嬰兒1600萬(wàn)，理論上有3200萬(wàn)支。

　　目前我國有多家單位正在開(kāi)展EV71滅活疫苗的研發(fā)工作，其中進(jìn)展最快的科興生物制品有限公司、微谷生物醫藥有限公司，以及中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所（昆明所）。國內幾家大型規模疫苗生產(chǎn)研制企業(yè)大都不會(huì )放過(guò)如此誘人的市場(chǎng)，比如曾因研制生產(chǎn)國內首批甲型H1N1流感疫苗出名的華蘭生物，也對EV71顯示出極大興趣，正加緊追趕開(kāi)展臨床試驗。

　　北京科興董事長(cháng)尹衛東介紹，北京科興已為EV71疫苗的上市做好準備，按照中國新版GMP和世界衛生組織的相關(guān)GMP標準完成了EV71滅活疫苗產(chǎn)業(yè)基地建設，并完成了內部的生產(chǎn)驗證，已完全具備大規模生產(chǎn)EV71疫苗的條件。