本試劑盒是采用膠體金免疫層析技術(shù)原理。在金標墊上包被膠體金標記的鼠抗人IgM。用于定性檢測全血、血清或血漿樣品中的柯薩奇病毒A16型IgM抗體。檢測陽(yáng)性樣品時(shí)，樣品中的柯薩奇病毒A16型IgM抗體可與膠體金標記的鼠抗人IgM結合，形成免疫復合物，由于層析作用復合物及樣品在硝酸纖維素膜內部向前流動(dòng)。當復合物經(jīng)過(guò)T線(xiàn)時(shí)與包被的重組CVA16-Ag結合，形成“Au－鼠抗人IgM－CVA16-IgM－CVA16-Ag”而凝集顯色。剩余的膠體金標記鼠抗人IgM與C線(xiàn)處包被的羊抗鼠IgG抗體結合而凝集顯色，檢測陰性樣品時(shí)，樣品中不含柯薩奇病毒A16型IgM抗體，致使不能形成免疫復合物，則只能在C線(xiàn)處顯色。

【主要組成成份】

1．檢測卡（T線(xiàn)包被重組柯薩奇病毒A16型VP1抗原，在C線(xiàn)包被羊抗鼠IgG抗體，包被緩沖液：0.05M PBS pH7.4）：1人份×20。

2．樣品稀釋液：1瓶×5毫升。

3．說(shuō)明書(shū)：1份

【樣品要求】

1. 血清樣品按常規方法由靜脈采集；血漿樣品的處理方法：可采用1%肝素溶液100μL抗凝5~10mL血液、3.8%枸櫞酸納溶液和血液按1:9比例抗凝、15%乙二胺四乙酸二鈉（EDTA）溶液0.04mL抗凝5mL血液。

2. 樣品收集后5天內檢測，可放置4℃條件下保存，大于5天檢測樣品則需放置-20℃條件下保存，需反復凍融樣品時(shí)，凍融次數不應超過(guò)3次。

3. 全血樣品建議在3天內檢測．樣品放在2~8℃保存。不得凍存。

4. 溶血樣品檢測結果無(wú)效。

【注意事項】

1. 應用本試劑盒檢測得到的陽(yáng)性結果，需用其它方法進(jìn)一步確證。

2. 試劑盒應密封保存，謹防受潮。在濕度60%以下時(shí)，開(kāi)封1小時(shí)內使用，濕度60%以上時(shí)，開(kāi)封即用。避免放置于空氣中過(guò)長(cháng)時(shí)間，導致受潮，影響檢測結果。

3. 檢測線(xiàn)顏色的深淺程度與樣品中抗體的滴度沒(méi)有一定的必然聯(lián)系，20分鐘后判讀的結果無(wú)效。

4. 當樣品中薩奇病毒A16型IgM抗體含量極高時(shí)，C線(xiàn)條帶可能會(huì )有所減弱，此屬于正?，F象。

5. 試劑盒組份及檢測產(chǎn)生的廢棄物均按傳染性污染物處理。

      柯薩奇病毒A16 型（CA16）IgM 抗體檢測試劑用于CA16 病毒感染的手足口病實(shí)驗室診斷。手足口病是全球性?xún)和瘋魅静?，患者?-5 歲以下小兒多見(jiàn)。此病一年四季均可發(fā)病，以夏秋季多見(jiàn)，冬季較少，潛伏期為2-5天。病原體以柯薩奇病毒A16 型（CA16 ）和腸道病毒71 型(EV71) 最為常見(jiàn)。手足口病傳染性強，傳播速度快，并可造成局部暴發(fā)流行。疫情暴發(fā)初期，重癥病例常常難以明確診斷，常被誤診為肺炎。由于目前尚無(wú)十分安全有效的手足口病疫苗和特效藥，因此,及時(shí)快速的檢測對于手足口病的治療和控制起著(zhù)至關(guān)重要的作用。CA16-IgM與EV71-IgM 檢測試劑盒的聯(lián)合使用，利于手足口病的早期臨床診斷，對挽救重癥患兒的生命極其重要！