糞便隱血快速檢測卡

預期用途
美國CORTEZ糞便隱血快速檢測卡可用于人糞便樣本中血紅蛋白的定性檢測；此試驗是可視化體外一步法，用于專(zhuān)業(yè)人員診斷胃腸道出血的輔助工具。
簡(jiǎn)介
結直腸癌是位居世界第三的常見(jiàn)癌癥，血液流失低于50 ml/d 則定義為“糞便隱血”。人糞便樣本中出現隱血通常與胃腸道疾病相關(guān)，若未立即進(jìn)行適當的治療可能會(huì )導致結直腸癌；傳統的guaiac-based 方法；靈敏度和特異性不足，且實(shí)驗前飲食限制
Cortez 快速檢測卡采用的是免疫層析夾心技術(shù)，比傳統方法靈敏度和特異性更高，結果說(shuō)明更簡(jiǎn)單，另外，不像guaiac方法樣，此試驗的精確度不受病人飲食影響
實(shí)驗原理
此快速檢測試驗由兩部分組成，糞便采集管和試驗設備；糞便樣本采集至含有樣本提取緩沖液的采集管內，然后加入至試驗設備中，當樣本加至加樣孔時(shí)，它會(huì )穿過(guò)包被了膠體金抗人血紅蛋白抗體的酶聯(lián)物襯墊，復合物通過(guò)毛細管作用沿著(zhù)膜移動(dòng)，與包被在試驗區的抗人血紅蛋白抗體反應，若人血紅蛋白含量為50 ng/ml 或更高，則試驗區會(huì )形成一條顏色帶，若樣本中無(wú)血紅蛋白，試驗區仍保持無(wú)色，樣本繼續向羊抗小鼠IgG抗體包被的質(zhì)控區移動(dòng)，捕獲金標抗體酶聯(lián)物形成粉紅變紫的顏色，則表明試驗操作正確，結果有效
樣本采集與準備
1號采樣管

1、糞便樣本可在任意時(shí)間采集

2、隨機采集一糞便樣本至干凈，干燥容器內

3、旋開(kāi)采集管的瓶蓋（紅色端），取出涂布棒

4、將棒插至糞便樣本的不同處

5、然后將涂布棒放回至采集管，小心蓋緊瓶蓋，此試管口僅允許涂布棒通過(guò)，防止了額外的樣本進(jìn)入試管

6、抓住瓶蓋用力搖蕩5秒，使糞便樣本釋放分散至采集緩沖液中
2號采樣管

1、便樣本可在任意時(shí)間采集

2、隨機采集一糞便樣本至干凈，干燥容器內

3、旋開(kāi)采集管的瓶蓋（紅色端），取出涂布棒

4、將棒插至糞便樣本的不同處

5、然后將涂布棒放回至采集管，小心蓋緊瓶蓋，此試管口僅允許涂布棒通過(guò)，防止了額外的樣本進(jìn)入試管

6、抓住瓶蓋用力搖蕩5秒，使糞便樣本釋放分散至采集緩沖液中 
樣本穩定性
若樣本采集后不立即檢測則可在室溫下（8-30℃）保存7天，若條件允許，樣本可存至冰箱（2-8℃）更好貯存
 試劑盒組成

1、快速檢測卡試驗設備：

 試驗區：含小鼠單抗抗血紅蛋白抗體
 質(zhì)控區：含羊抗小鼠IgG抗體
 酶聯(lián)物襯墊：含羊-小鼠單抗抗血紅蛋白抗體酶聯(lián)物

2、糞便樣本采集管

  采集管內含有pH 7.6 的緩沖液2ml

3、使用說(shuō)明書(shū)
實(shí)驗所需材料但試劑盒未提供
計時(shí)器
病人準備
 

1、來(lái)月經(jīng)3天或以?xún)鹊牟∪瞬灰瞬蓸踊蛑摊彸鲅蚰蛞河醒牟∪艘膊灰瞬蓸?/span>

2、酒，阿司匹林和其他藥物的過(guò)量使用可能會(huì )引起胃腸道刺激導致隱血；實(shí)驗前至少48小時(shí)內需停止使用上述物質(zhì)

3、無(wú)需飲食限制 
實(shí)驗步驟

1、將所有材料和樣本平衡至室溫（8-30℃）

2、將檢測卡從密封鋁箔袋內取出

3、若采用的是1號采樣管，則移去尖端的保護蓋（綠色），垂直拿著(zhù)，槍頭所指方向不要對準操作人，折斷槍頭

  若采用的是2號采樣管，垂直拿著(zhù)，槍頭所指方向避開(kāi)操作人，折斷槍頭

4、采樣管與樣本孔呈垂直方向，加3滴樣本至檢測卡上標有"S"的樣本孔

5、3-10內讀數

 注意：10min后的結果可能不準確
結果
陽(yáng)性：若3min內出現了兩條顏色帶，則結果為陽(yáng)性且有效
注意：樣本中含有的血紅蛋白含量低的話(huà)可能需要10min 才會(huì )出現兩顏色條帶
陰性：若試驗區未出現顏色條帶，而質(zhì)控區有顏色條帶，則實(shí)驗結果為陰性且有效
無(wú)效結果：若質(zhì)控區未出現顏色條帶，則試驗結果無(wú)效；樣本需重新檢測
性能指標
靈敏度
試驗分析靈敏度50ng/ml 人血紅蛋白或12.5 ug 人血紅蛋白/ g糞便
特異性
此試驗與人血紅蛋白有特異性，樣本中含有以下物質(zhì)，對檢測結果呈陽(yáng)性和陰性無(wú)影響
干擾試驗
以下物質(zhì)加入至人血紅蛋白和50 ng/ml 質(zhì)控內，達到以下濃度都不會(huì )對試驗有干擾
質(zhì)量控制

1、建議檢測一個(gè)人血清蛋白濃度在50-200 ng/ml的陽(yáng)性質(zhì)控和0 ng/ml 的陰性質(zhì)控，但試劑盒內未提供，可在市場(chǎng)上購買(mǎi)

2、質(zhì)控帶是內部試劑和程序上的質(zhì)控，若試驗操作正確，試劑具有反應性，則質(zhì)控帶就會(huì )出現

可根據當地，國家和聯(lián)邦規章制定QC
操作限制

1、病人準備”中提到的情況可能會(huì )導致錯誤的陽(yáng)性結果

2、Cortez的所有試驗都不能單獨作為臨床診斷的判斷依據，醫生根據所有的臨床和試驗診斷結果來(lái)評估結果
注意事項

1、僅供體外診斷使用

2、不要使用過(guò)期的試劑

3、視所有樣本為潛在感染物質(zhì)處理

4、將試驗設備裝至原密封袋內，樣本貯存在4-30℃的采樣管內，不能凍存

5、有效期是建立在正常貯存環(huán)境下的

6、試驗設備應一致貯存于密封袋帶直到使用

7、試驗設備設計為單個(gè)，一旦密封袋打開(kāi)，應盡早檢測，且不能重復使用

本譯文由廣州健侖生物科技有限公司編譯，僅供參考，請以原說(shuō)明書(shū)為準或與我們公司工作人員聯(lián)系！