梅毒螺旋體抗體診斷試劑(凝集法)-日本富士賽樂(lè )迪亞

主要組成成分	復溶液、說(shuō)明書(shū)、致敏粒子	性狀	體外診斷試劑
適應癥	男女性生殖檢查	規格	100人份
貯藏	2-8℃	有效期	24（月）
生產(chǎn)企業(yè)	富士瑞必歐株式會(huì )社	藥準字	國食藥監械（進(jìn)）字2009第3400834號

產(chǎn)品特點(diǎn)：

 ★   包被TP Nichols株的精制純化抗原，包含了梅毒螺旋體的所有片段，敏感性更高

 ★  TPHA的升級產(chǎn)品，用人工明膠顆粒取代動(dòng)物紅細胞，結果更易觀(guān)察，產(chǎn)品更穩定，特異性更好

 ★  適用于梅毒初篩及確認試驗

 ★   可單人份使用，不需任何儀器設備，可實(shí)現完全的自動(dòng)化操作

 ★  適用于各期梅毒的檢測，提高了對一、三期梅毒的檢出率

 

產(chǎn)品說(shuō)明：

 

一 . 原理  

   賽樂(lè )迪亞 TP.PA 是將梅毒 Treponema Pallidum(Nichols 株 ) 的精制菌體成分包被在人工載體明膠粒子上。這種致敏粒子和樣品中的梅毒螺旋體 Treponema Pallidum （ TP ）抗體進(jìn)行反應發(fā)生凝集，產(chǎn)生粒子凝集反應（ Particle Agglutination Test;PA 法），由此可以檢測出血清和血漿中的梅毒螺旋體 Treponema Pallidum （ TP ）抗體 , 并且可用來(lái)測定抗體效價(jià)。  

 

二 . 特征 
    檢查方式簡(jiǎn)單（ Microtiter 法），適用于大量樣品的篩選。 
    反應時(shí)間短，２個(gè)小時(shí)之后可以進(jìn)行判定。 
    為了盡可能除去由于載體而產(chǎn)生的非特異性凝集，采用了自己公司開(kāi)發(fā)的人工載體。

三 . 試劑盒的組成 
    本試劑盒是由下述試劑和附帶器具組成。

   注：進(jìn)行定性試驗時(shí)的樣品數

      A ：溶解液（液狀） 
     用于調制致敏粒子和未致敏粒子。 
      B ：血清稀釋液（液狀） 
     用于樣品的稀釋。 
     C ：致敏粒子（冷凍干燥） 
     調制時(shí)含有濃度為 1% 的被調制濃度為 1% 的 Treponema Pallidum(Nichols 株 ) 致敏明膠粒子。 
     D ：未致敏粒子（冷凍干燥） 
     經(jīng)單寧酸處理調制濃度為 1% 的明膠粒子。 
     E ：陽(yáng)性對照血清（液狀） 
     用抗 Treponema Pallidum(Nichols 株 ) 家兔免疫血清調制成抗體效價(jià)為 1 ： 320 （最終稀釋倍數）。 
   附帶器具 
     滴管         25 ｕ L     2 支 
     該滴管只用于致敏粒子和未致敏粒子的滴入，請不要作為其他使用。

四 . 使用目的 
    用于檢測血清和血漿中的梅毒螺旋體 Treponema Pallidum （ TP ）抗體及測定其抗體效價(jià)。

五 . 試劑的調制 
    A ：溶解液（液狀） 
    按照測定操作規則使用。 
    B ：血清稀釋液（液狀） 
    按照測定操作規則使用。 
    C ：致敏粒子（冷凍干燥） 
    加入一定量的溶解液進(jìn)行調制。 
    請在使用前 30 分鐘于室溫（ 15-30 ℃ ）下進(jìn)行調制。 
    D ：未致敏粒子（冷凍干燥） 
    加入一定量的溶解液進(jìn)行調制。 
    請在使用前 30 分鐘于室溫（ 15-30 ℃ ）下進(jìn)行調制。 
    E ：陽(yáng)性對照血清（液狀） 
    按照測定操作規則使用。 
六 . 使用器具 
    使用本試劑時(shí)，請準備好以下器具。 
    微量反應板   U 型 
    微量加樣器   25 ｕ L （ 0.025mL ）用 
    微量滴管     25 ｕ L （ 0.025mL ）用 
    移液管       微量移液管和刻度滴管 
    滴管 
    平板混合器 
    判定用觀(guān)測板

七 . 操作上的注意事項 
  樣品中如果存在紅細胞等其他有形成分，會(huì )給反應帶來(lái)不便，所以應在離心除去之后再進(jìn)行檢查。血清樣品即使鈍化也不會(huì )影響檢查結 果。 
  致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均應該混合均勻后再使用。 
  微量反應板中的內容物充分混合后再靜置。 
  反應靜置過(guò)程中，一定要對微量反應板加蓋并禁止振搖。

八 . 測定操作 
    如果利用自動(dòng)分析測定裝置來(lái)使用本試劑時(shí)，請按照儀器的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。 
   以下所述是手工操作方法，請盡量迅速連貫的進(jìn)行操作。 
   方法 1 （參照表 1 ） 
   用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應板第 1 孔中，共計 4 滴（ 100 μ L ），從第 2 孔至第 4 孔各滴 1 滴（ 25 μ L ）。 
   用微量移液管取樣品 25 μ L 至第 1 孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以 2n 的方式從第 1 孔稀釋至第 4 孔。 
   用試劑盒中提供的滴管在第 3 孔中滴入 1 滴（ 25 μ L ）未致敏粒子，在第 4 孔中滴入 1 滴（ 25 μ L ）致敏粒子。 
   用平板混合器以不會(huì )導致微量反應板內容物濺出的強度混合 30 秒鐘，加蓋后于室溫（ 15-30 ℃）下水平靜置。 2 小時(shí)后，在觀(guān)察鏡上記錄 并觀(guān)察其反應圖象，或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測定。另外，即使靜置至次日也不影響判定結果。 
                                        表 1

在方法 1 中判定為陽(yáng)性的樣品，請再用具有確定意義的方法 2 進(jìn)行檢測。 
2. 方法 2 （參照表 2 ）

  用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應板第1孔中，共計4滴（100μL），從第2孔至最后一孔各滴入1滴（25μL）。

  用微量移液管取樣品25μL至第1孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2n的方式從第1孔稀釋至最后一孔。

  用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴（25μL）未致敏粒子，從第4孔至最后一孔各滴入1滴（25μL）致敏粒子。

  用平板混合器以不會(huì )導致微量反應板內容物濺出的強度混合30秒鐘，加蓋后于室溫（15-30℃）下水平靜置。2小時(shí)后，在觀(guān)察鏡上記錄并觀(guān)察其反應圖象，或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測定。另外，即使靜置至次日也不會(huì )影響其判定結果。

                                                          表2

 

3.對照試驗

  能夠確認每例樣品未致敏粒子的反應（最終稀釋倍數1：40）均是（-）。

  能夠確認每次檢查中血清稀釋液和致敏粒子以及未致敏粒子的反應均是（-）（介質(zhì)對照）。

  每個(gè)試劑盒中的陽(yáng)性對照血清都要與樣品用相同的測定方法進(jìn)行試驗。陽(yáng)性對照血清調制成抗體效價(jià)為1：320（最終稀釋倍數）。

九.測定結果的判定方法

  1.反應圖象的判定

    在判定用觀(guān)測板上靜置微量反應板，觀(guān)察粒子的反應圖象。將反應圖象與介質(zhì)對照的圖象進(jìn)行比較，并參照表３進(jìn)行判斷。

                                                              表3 


2. 判定基準 
  陽(yáng)性： 
     未致敏粒子（最終稀釋倍數１：４０）的反應圖象判定為（－），致敏粒子（最終稀釋倍數１：８０以上）的反應圖象判定為（＋）時(shí) , 最終判定為陽(yáng)性，進(jìn)行方法 2 的測定時(shí)，將顯示出反應圖象為 (+) 時(shí)的最終稀釋倍數作為抗體效價(jià)。

  陰性： 
     無(wú)論未致敏粒子呈現何種反應圖象，只要致敏粒子（最終稀釋倍數１：８０）的反應圖象顯示為（－）時(shí)，最終判定即為陰性。

保留Ｂ）： 
     未致敏粒子（最終稀釋倍數１：４０）的反應圖象判定為（－）且致敏粒子（最終稀釋倍數１：８０）的反應圖象判定為（±）時(shí)，最終判定為保留。 
  注 ): 通過(guò)本試劑判定為抗體陽(yáng)性或保留時(shí) , 經(jīng)過(guò)一段時(shí)間再進(jìn)行檢查要進(jìn)行經(jīng)時(shí)檢查并與其他的檢查結果和臨床癥狀結合起來(lái)加以綜合判斷。

十 . 吸收操作 
  對于未致敏粒子和致敏粒子均顯示（±）以上凝集的樣品，要按照下列順序在完成吸收操作的基礎上進(jìn)行再試驗。 
  取用定量的溶解液調制好的未致敏粒子 0.95mL 至小試管中 
  加入樣品 50 ｕ L 混合，于室溫（ 15 ～ 30 ℃）下放置 20 分鐘以上 
  離心分離（ 2,000rpm  5 分鐘） , 然后分取上清液 [ 吸收完畢的稀釋樣品（ 1 ： 20 ） ]50 ｕ L 至反應板第 3 孔中，特別注意不要混入粒子。 
  從第 4 孔以后，要預先各滴入 25 ｕ L 血清稀釋液，從第 3 孔至最后一孔用微量加樣器或微量移液管以 2n 的方式進(jìn)行稀釋。 
  以后就與 " 測定操作 "2-3) 以后同樣的操作進(jìn)行判定。通常情況可以用上述的吸收操作吸收完全，但如果吸收不凈時(shí)，請使用其他的檢查方法。

十一 . 性能 
  1 ．特異性試驗 
    自存標準樣品按規定進(jìn)行試驗時(shí)，陽(yáng)性標準樣品的抗體效價(jià)相對于標準值在±１管以?xún)?，陰性標準樣品在１：８０（最終稀釋倍數）下不會(huì )顯示凝集圖象。 
  2. 靈敏度試驗 
    試劑盒中帶有的陽(yáng)性對照血清按規定進(jìn)行試驗時(shí)，抗體效價(jià)相對于標準值（最終稀釋倍數１：３２０）在±１管以?xún)取?/span> 
  3. 重復性試驗 
    對同一樣品（最終稀釋倍數１：１６０以上）重復進(jìn)行５次測定，各抗體效價(jià)最大頻數在±１管以?xún)取?/span>

十二 . 相關(guān)性 
    取樣品３９１例，研究它們和對照品（間接紅細胞凝集反應）的一致率，結果如下所示。 
    樣品例數          n=391 例 
    ±１管以?xún)纫恢侣?/span>        100%

十三 . 使用及處理上的注意事項 
    用本試劑判定結果為保留時(shí)，請使用其他的檢查方法（ FTA-ABS 法等） 
    本試劑用來(lái)測定樣品中的梅毒 Treponema Pallidum （ TP ）的抗體效價(jià)，而不是直接用來(lái)測定梅毒 Treponema Pallidum 。在判定為抗體陽(yáng)性的情況下，請結合其他的檢查結果以及臨床癥狀來(lái)進(jìn)行綜合判斷。 
    梅毒 TP 感染初期，有可能不產(chǎn)生抗體，或雖然產(chǎn)生抗體但數量很少的情況。如果已被懷疑為感染時(shí)，即使本試劑的判定結果為陰性，也要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間再進(jìn)行檢查進(jìn)行經(jīng)時(shí)檢查并與其他的檢查（使用梅毒脂質(zhì)抗原進(jìn)行檢查、 FTA-ABS 試驗等）結果和臨床癥狀結合起來(lái)加以綜合判斷。 
   血清免疫反應中一般要考慮到前區現象，所以請充分注意。 
   服用了含有免疫球蛋白血液制劑的患者樣品中，由于可能因服用的制劑而呈陽(yáng)性反應，所以請注意對其做出準確判定。 
   在樣品中，由于可能存在 HBV 、 HCV 、 HIV 等，所以對樣品的處理要特別注意。另外，使用過(guò)的器具（移液管、試管等）、廢液、廢物等除用次氯酸鈉（有效氯濃度 1,000ppm ，浸泡 1 小時(shí)以上），戊二醛（ 2% ，浸泡 1 小時(shí)以上）進(jìn)行消毒以外，還要進(jìn)行高壓蒸汽滅菌（ 121 ℃ 1 小時(shí)以上）及焚燒等處理。 
   本試劑的溶解液、血清稀釋液和陽(yáng)性對照血清中含有 0.1% 的疊氮化鈉防腐劑。在廢棄時(shí)要用大量的水沖洗以避免生成具有爆炸性的金屬疊氮。 
   試劑盒內的試劑都是為了產(chǎn)生正確的反應而組合起來(lái)的，請務(wù)必注意不要將生產(chǎn)批號不同的試劑混合在一起使用。 
   本試劑是以富士瑞必歐生產(chǎn)的 FASTEC 微量反應板 U 為基準進(jìn)行調制的。 
   本試劑涉及儀器的使用，請按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。 
   試劑誤服入口中或進(jìn)入到眼里，請采取用水充分沖洗等應急措施，如有必要請到醫生處就診。 
   在廢棄試劑和容器等時(shí)，要按照有關(guān)廢棄物的規定操作，將醫療廢棄物和產(chǎn)業(yè)廢棄物分開(kāi)處理。 
   試劑盒內的冷凍干燥品原則上僅限于調制當天使用，但如果保存在 2-10 ℃   下， 7 日之內都很穩定。但為了慎重起見(jiàn)，在檢查之前請進(jìn)行對照試驗。另外，在保存調制后的致敏粒子、未致敏粒子時(shí)，要特別注意不要混入異物，所以請用封膜等加以密封。 
   嚴格遵守本試劑的保存條件，注意不要凍結各種試劑。

十四 . 貯存方法 
   請于 2-10 ℃下保存    

十五 . 有效期 
    1 年（參照外包裝箱和容器的標識）

十六 . 包裝單位 
    20 個(gè)測試 / 瓶× 5
    55 個(gè)測試 / 瓶× 4

說(shuō)明：本公司為澳大利亞Panbio公司系列產(chǎn)品中國地區總代理。此本中文版說(shuō)明書(shū)是由廣州健侖生物科技有限公司研究人員翻譯，過(guò)程中如有錯漏之處，請以廠(chǎng)家英文版說(shuō)明書(shū)為準.謝謝

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